El ministro de Sanidad califica de “salto cualitativo” el ensayo, que se realizará en dos fases
22 de abril de 2020 – Berlín – Agencias.
El organismo regulador de vacunas de Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI), anunció ayer que autorizó el primer estudio clínico en Alemania para un vacuna contra el COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos. Según precisó el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa alemana de biotecnología BioNTech, que contiene información genética del patógeno. Esos agentes activos hacen que en el organismo humano se generen proteínas, las cuales son repelidas por el sistema inmunitario.
BioNTech ha estado trabajando principalmente en el desarrollo de terapias inmunológicas contra el cáncer e informó que está desarrollando la vacuna, llamada BNT162, junto a su socio, el gigante farmacéutico Pfizer. No se trata por tanto del proyecto de otra empresa alemana, la biofarmacéutica CureVac, con sede en la ciudad de Tubinga, que quiso comprar en exclusiva para Estados Unidos el presidente Donald Trump por mil millones de dólares. Ambas farmacéuticas, no obstante, trabajan con el Instituto Paul Ehrlich, que está apoyando distintos esfuerzos para dar con la ansiada vacuna.
También se planificaron pruebas de la vacuna en los Estados Unidos, una vez que se haya obtenido la aprobación regulatoria para las pruebas en humanos en ese país. “En vista de las graves consecuencias de la pandemia, es un paso importante para desarrollar lo antes posible una vacuna eficaz y segura contra el COVID-19 en Alemania y ponerla a disposición de todo el mundo”, subrayó el PEI.
En una comparecencia ante la prensa, el titular de Sanidad alemán, Jens Spahn, calificó de “salto cualitativo” que Alemania cuente ya -como algunos otros países, dijo- con una posible vacuna que permita realizar un estudio clínico, aunque recordó que la palabra “estudio” ya implica tener que esperar los resultados. Alemania, pese al alto número de contagios, ha conseguido contener el número de víctimas, y ahora trata de dar con la vacuna que proteja a la población.
En la primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas. Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad.
En la segunda fase se prevé asimismo la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.El objetivo es probar diferentes variantes de posibles vacunas y determinar su tolerancia y capacidad de crear una respuesta inmunológica al coronavirus, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna. Si se cumplen las expectativas, el número de personas susceptibles de ser sometidas a la prueba irá aumentando hasta llegar a 20.000, las cuales también ingerirán la sustancia activa.
BioNTech asegura que, en caso de que los tests terminen siendo satisfactorios, sería capaz de fabricar un gran número de vacunas en poco tiempo. Según la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Alemania, desde el brote de la pandemia se han llevado a cabo como mínimo 80 proyectos de vacunas contra el virus. Ya se están utilizando cuatro sustancias activas en estudios clínicos en China y Estados Unidos. En Alemania, según el presidente del PEI, Klaus Cichutek, se espera que este año se realice un total de cuatro ensayos clínicos con una posible vacuna.
Sin embargo, Cichutek considera poco probable que este año se pueda contar con la primera vacuna aprobada y lista para ser aplicada a la población. “Con un poco de suerte, podremos realizar ensayos clínicos importantes para fin de año -aseguró Cichutek a la televisión pública alemana ARD-. Con todos los datos, incluidos aquellos estudios que podamos realizar en animales, se podrá hacer una evaluación que nos dé una conclusión clara sobre la dimensión de los riesgos y beneficios”.
